Boneprox viser veien for KI i tannhelsen med klasse IIa-sertifisering

Boneprox har fått sertifisering i klasse IIa etter EU MDR for KI-modellen «Umbra», en beslutningsstøtte for kariesdeteksjon på bitewingrøntgen. Dermed blir Boneprox den første nordiske produsenten med en KI innen området som er sertifisert på dette nivået.

Sertifiseringen er utstedt av det tekniske kontrollorganet Ente Certificazione Macchine etter en uavhengig vurdering av Boneprox’ kliniske evidens, tekniske dokumentasjon og kvalitetsstyringssystem.

Uavhengig vurdert KI i røntgenflyten

Beslutningsstøtten arbeider direkte i klinikkens eksisterende røntgenflyt og markerer områder på bitewingbilder som kan tyde på karies. Analysen tar under 0,2 sekunder (median), og klinikeren vurderer hvert funn og tar hver beslutning.

I en klinisk studie, publisert i BMC Oral Health, viste løsningen 2,2 ganger høyere deteksjonsevne (mAP) enn den beste enkelteksperten og 60 % lavere andel oversette lesjoner (mFNR) enn den gjennomsnittlige ekspertannotatøren.

Regelverket skjerpes, og vi var klare

I år har Helsedirektoratet, i rapporten «KI Norge rundt 2026», understreket at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) anser enhver form for KI-basert beslutningsstøtte for diagnose eller behandling som medisinsk utstyr. Slike løsninger skal være minst klasse IIa og vurderes av et teknisk kontrollorgan, og direktoratet anbefaler at de som anskaffer KI, velger løsninger som oppfyller kravene i regelverket.

– Vi ser at kravene blir tydeligere, og det ønsker vi velkommen. Regelverket er klart: KI-basert programvare som støtter kliniske beslutninger, skal være sertifisert i klasse IIa eller høyere. Som kliniker skal man kunne føle seg trygg på at verktøyet man bruker, er vurdert av en uavhengig part og klinisk validert. Som første nordiske produsent med en klasse IIa-sertifisert KI innen området vil vi vise veien for hvordan KI i Norden skal utvikles, sier Peder Remman, administrerende direktør og medgründer i Boneprox.

Nå tilgjengelig for klinikker

Løsningen tilbys under merkevaren Nanok, direkte til klinikker og via utvalgte distribusjonspartnere. Sertifiseringen gjør det mulig for Boneprox å tilby løsningen til private og offentlige tannhelseaktører i hele EU/EØS.

Vil du vite hvordan dette kan fungere på din klinikk? Kontakt oss på: 

Boneprox: info@boneprox.se

Eller 

Nanok: contact@nanok.ai

Boneprox